JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan 3 perusahaan farmasi yang melakukan pelanggaran terkait produksi sirup obat. Sebagai sanksi, sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (COPB) untuk sediaan cair non betalaktam dan izin edarnya dicabut!
Ketiga perusahaan yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Dalam pemeriksaan, ketiganya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.
BPOM memerintahkan ketiga industri tersebut untuk:
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
- Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
- Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Investigasi dan intensifikasi pengawasan terhadap industri farmasi khususnya terkait sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut yang rentan tercemar EG terus dilakukan. Empat bahan baku yang dimaksud adalah Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol.
Daftar obat yang ditarik izin edarnya dari ketiga industri farmasi yang dimaksud adalah sebagai berikut.
Halaman : 1 2 3 4 Selanjutnya
